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Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuità visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. La tossicità retinica è in gran parte in rapporto alla dose. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicità retinica.

Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuità visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina - quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale - o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficoltà di accomodazione od opacità corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni.

Le lesioni retiniche e i disturbi della vista possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento vedere paragrafo 4. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario.

Pertanto non si deve superare la dose raccomandata.


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Tutti i pazienti in trattamento prolungato con PLAQUENIL devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalità muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Potenziale rischio carcinogenico: Dati sperimentali hanno mostrato un potenziale rischio di indurre mutazioni genetiche vedere sezione 5.

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Sono disponibili dati di carcinogenicità soltanto per una specie animale e per il farmaco progenitore clorochina, lo studio ha dato risultati negativi vedere sezione 5. Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Con Plaquenil possono presentarsi disturbi extrapiramidali vedere paragrafo 4.

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È necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilità alla chinina; in caso di deficit della glucosiofosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; pertanto i pazienti devono essere avvisati di tenere PLAQUENIL fuori dalla portata dei bambini.


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Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi è opportuno sospendere la terapia. Plaquenil compresse contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Esiste la possibilità di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparati notoriamente epatotossici.

È stato segnalato un incremento del livello plasmatico di ciclosporina, quando ciclosporina e idrossiclorochina sono co-somministrati.

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In uno studio di interazione a singola dose, è stato riportato, che la clorochina riduce la biodisponibilità di praziquantel. Non è noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia,trombocitopenia.

Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: orticaria, angioedema, broncospasmo.

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; Non nota: ipoglicemia vedere paragrafo 4. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità affettiva; Non comune: nervosismo; Non nota: psicosi, tendenze suicide, irritabilità. Patologie del sistema nervoso.

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Comune: cefalea; Non comune: capogiri; Non nota: nistagmo, sordità nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore.

Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie cardiache. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, dolori addominali; Comune: diarrea, vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari.

Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica; Non nota: insufficienza epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei; prurito; Non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento.

Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sindrome DRESS , fotosensibilità, dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato AGEP. La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

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