Hydroxychloroquine 400mg dosaggio

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Clear advanced search filters. Date on which this record was first entered in the EudraCT database:. View results. Title of the trial for lay people, in easily understood, i. The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community. Committee on Advanced therapies CAT has issued a classification for this product. Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy. To detect the time-point of clinical response with the highest predictive value of long term efficacy at Week To assess the ultrasound response over time.

At least 40 Valutare la risposta ecografica nel tempo. Almeno 40 Subject or legal representative is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule, and study drug intake according to the judgment of the Investigator. Subject is male or female and must be at least 18 years old at the Screening Visit.

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Abstinence only is not an acceptable method. Subjects must agree to use adequate contraception during the study and for at least 5 months after the last dose of study treatment. Male subjects, must agree to ensure they and their female partner s use adequate contraception during the study and for at least 5 months after their last dose of study treatment. RA duration should be less than 2 years for subjects to be included in the subgroup undergoing sonography, MRI and x-rays.

During the study, the dose may be decreased but not discontinued the only exception would be for documented reasons of intolerance or toxicity of MTX. Subject is naïve to RA related biologics e. Il soggetto in studio o un suo rappresentante legale abbia firmato e datato il modulo di consenso informato ICF approvato dal comitato etico EC del centro. Il soggetto in studio o un suo rappresentante legale sia considerato affidabile e capace di aderire al protocollo, alla sequenza delle visite previste ed alla assunzione del farmaco, secondo valutazione dello sperimentatore 3.

Il soggetto sia di sesso maschile o femminile e di almeno 18 anni di età alla visita di screening. La sola astinenza non è ritenuta un metodo accettabile. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

I soggetti di sesso maschile devono garantire che loro e il loro partner femminile usino una adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo la loro ultima dose di farmaco in studio. La durata di RA dovrebbe essere inferiore a 2 anni per i soggetti da includere nel sottogruppo sottoposto ad ecografia, MRI, radiografia. Subject has a history of chronic alcohol or drug abuse within the last 6 months in the opinion of the Investigator. Subject has previously participated in this study or has previously received CZP treatment in or outside of another clinical study.

Subject has participated in another study of a medication or a medical device under investigation within the last 3 months or is currently participating in another study of a medication or medical device. Subject has a known hypersensitivity to any components of CZP or has a history of an adverse reaction to PEG or a protein medicinal product or the gel applied to the skin when placing the transducer during evaluation with ultrasound.

Subject has a diagnosis of any other inflammatory arthritis eg, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. Subject has a history of an infected joint prosthesis at any time and that prosthesis is still in situ.


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  4. Attenti a idrossiclorochina: possibile aumento del rischio di retinopatia con l'uso prolungato.

Subject has arthroplasties in any of the joints that will be assessed in this study, regardless of whether it is the dominant or nondominant hand or foot. Subjects with prohibited use of the following medications detailed in the table protocol. Subject has received any experimental nonbiological therapy in the past 3 months or within 5 half-lives prior to Baseline whichever is longer. Subject has received any experimental biological agent in the past 3 months or within 5 half-lives prior to Baseline whichever is longer.

Exclusion of systemic lupus erythematous SLE.

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If female, subject is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the trial or within 12 weeks following last dose of study drug. Subject has a history of blood dyscrasias, such as medical history of pancytopenia, aplastic anemia and clinically significant cytopenia e. Il soggetto in studio ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi, secondo parere del ricercatore. Il soggetto in studio ha una patologia medica o psichiatrica secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali che, a giudizio del ricercatore, possa mettere in pericolo o comprometta la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.

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Il soggetto in studio ha già partecipato a questo studio o ha già ricevuto un trattamento con CZP in concomitanza o indipendentemente da un altro studio clinico. Sanofi S. Confezioni Plaquenil mg 30 compresse rivestite. Plaquenil è un farmaco a base del principio attivo Idrossiclorochina Solfato , appartenente alla categoria degli Antimalarici, clorochina e nello specifico Aminochinoline.

E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S. Titolare: Sanofi S. Concessionario: Sanofi S. Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: A Principio attivo: Idrossiclorochina Solfato Gruppo terapeutico: Antimalarici, clorochina Forma farmaceutica: compressa rivestita. È indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile in terapia d'associazione , e per il lupus sistemico eritematoso e discoide. Artrite reumatoide : il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perchè si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto.

Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi è opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale : da a mg al giorno da 2 a 3 compresse rivestite somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. Dose di mantenimento : quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno.

È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane. Lupus eritematoso : la dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno. Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da a mg al giorno.

Siti di esecuzione della sperimentazione

È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6. Pertanto le compresse da mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31 kg. Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le formulazioni dosate a mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg. Avvertenze speciali Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. È necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta.