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Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell' esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini più piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; è pertanto necessario che i pazienti vengano avvertiti sulla necessità di conservare l'idrossiclorochina fuori della portata dei bambini.

Tutti i pazienti in trattamento prolungato con PLAQUENIL devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalità muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento. L'idrossiclorochina attraversa la placenta. I dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante la gravidanza sono limitati. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale , quali ototossicità tossicità uditiva e vestibolare, sordità congenita , emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala.

L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poiché il farmaco viene escreto in piccole quantità nel latte materno ed in considerazione del fatto che il bambino è molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina. Il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perché si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto.

Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi è opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale : da a mg al giorno da 2 a 3 compresse rivestite somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno.

È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. I corticosteroidi e i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane. La dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno. Per una terapia di mantenimento spesso sarà sufficiente una dose più bassa da a mg al giorno. È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento.

Deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6. Pertanto le compresse da mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31 kg. Il sovradosaggio di composti 4-aminochinolinici è particolarmente pericoloso nei bambini nei quali dosi di appena 1 o 2 g sono risultate fatali. I composti 4-aminochinolinici vengono assorbiti rapidamente e completamente dopo l'ingestione, ed in caso di sovradosaggio accidentale più raramente in rapporto all'impiego di dosi più basse in pazienti ipersensibili entro 30 minuti possono manifestarsi sintomi tossici consistenti in cefalea , sonnolenza , disturbi visivi, collasso cardiocircolatorio, convulsioni , ipopotassiemia e disturbi del ritmo e della conduzione compreso prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare , seguite da improvviso e potenzialmente fatale arresto respiratorio e cardiaco.

È necessario il trattamento medico immediato poiché tali effetti possono comparire poco tempo dopo il sovradosaggio. Il trattamento è sintomatico e dev'essere pronto, con immediato svuotamento dello stomaco provocando il vomito a casa prima del trasporto in ospedale o mediante lavanda gastrica fino a completo svuotamento dello stomaco. Per essere efficace la dose di carbone attivo deve essere almeno 5 volte quella di idrossiclorochina ingerita.

Le eventuali convulsioni devono essere controllate prima di tentare la lavanda gastrica. Allo scopo di ridurre la concentrazione ematica dei 4-aminochinolinici è stata suggerita l'exsanguino-trasfusione.


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Un paziente che sopravvive alla fase acuta e sia asintomatico deve essere attentamente sorvegliato per almeno 6 ore. Si deve tenere in considerazione la possibilità di somministrare diazepam per via parenterale in quanto alcuni studi hanno mostrato che questo trattamento consente di far regredire gli effetti cardiotossici della clorochina. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state riportate affezioni ematologiche quali anemia , anemia aplastica , agranulocitosi , leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH.

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Sono stati riportati casi di orticaria , angioedema e broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Irritabilità, nervosismo , instabilità emotiva, incubi psicosi , tendenze suicide. Patologie del sistema nervoso. Con questa classe di farmaci sono stati riportati cefalea, capogiri , nistagmo , sordità nervosa, convulsioni e atassia. Raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazione e difetti del campo visivo.

L'idrossiclorochina

Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. Sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili.

I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Vertigini , tinnito , perdita dell'udito. Raramente è stata riscontrata cardiomiopatia. Si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea , diarrea , dolori addominali e raramente vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica e sono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si verificano rash cutanei; pigmentazione della cute e delle mucose , prurito , incanutimento dei capelli , alopecia.

Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora , eritema circinato centrifugo eruzioni bollose compresi casi molto rari di eritema multiforme e di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità e dermatite esfoliativa.

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La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono state riscontrate miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: Perdita di peso , stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Eccipienti : lattosio monoidrato, povidone, amido di mais , magnesio stearato , opadry OY-L- ipromellosa, macrogol , titanio diossido, lattosio monoidrato. Contenuto pubblicato a Gennaio Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.

Disclaimer e informazioni utili. Principio attivo : Idrossiclorochina solfato mg. Artrite reumatoide : il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perché si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Dose di mantenimento : quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno.

I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane. Lupus eritematoso : la dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno. Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da a mg al giorno. Popolazione pediatrica : deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6. Pertanto le compresse da mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.

Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni dosate a mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg. L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell' obeso ;.


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  6. Le lesioni retiniche e i disturbi della vista possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento vedere paragrafo 4. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; pertanto i pazienti devono essere avvisati di tenere PLAQUENIL fuori dalla portata dei bambini.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'alofantrina prolunga l'intervallo QT e non deve essere somministrata con altri farmaci, che possono potenzialmente indurre aritmie cardiache , inclusa l'idrossiclorochina.

    Inoltre, se l'idrossiclorochina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci aritmogenici, come amiodarone e moxifloxacina , potrebbe aumentare il rischio di aritmie ventricolari. È stato segnalato un incremento del livello plasmatico di ciclosporina , quando ciclosporina e idrossiclorochina sono co-somministrati.

    Inoltre, l'attività di farmaci antiepilettici potrebbe essere compromessa se co-somministrati con l'idrossiclorochina. In uno studio di interazione a singola dose, è stato riportato, che la clorochina riduce la biodisponibilità di praziquantel. Non è noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati. Esiste un rischio teorico di inibizione dell'attività intracellulare dell'? Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale , quali ototossicità tossicità uditiva e vestibolare, sordità congenita , emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala.